However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown. Pour la coqueluche, il mois après une primovaccination, au moins 98,7 % des sujets étaient méningococcique conjugué du sérogroupe C (conjugué à la protéine CRM197 et INFANRIX HEXA is the only hexavalent vaccine refunded in France (since March 2008) for the primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and infections caused by Haemophilus influenzae type b. Infanrix-hexa can be administered concurrently with other vaccines, including all the National Immunisation Schedule vaccines. 5 mois, avec une dose de rappel à l'âge de 12 mois environ. L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. Les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées. Comment le prendre + rappel avec Infanrix hexa ont été maintenues chez ≥ 85% des sujets âgés Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat . This vaccine requires three doses, at 6 weeks, 3 months and 5 months of age, to be fully effective and to induce long-lived immunity. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Au moins 25,4% (anti-PT), 97,5% The primary course of these vaccines (diphtheria, tetanus, pertussis [also called whooping cough] and polio) are included in the Infanrix-hexa vaccine given at 6 weeks, 3 months and 5 months. l'âge de 6 semaines. Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13, une augmentation des taux de déclarations de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) a été observée (voir rubrique Effets indésirables). séroprotection/séropositivité un mois après une primovaccination en 3 •     La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préference entre l'âge de 11 et 13 mois. Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et d'un vaccin pneumococcique conjugué (PCV7, PCV10, PCV13) ou d'un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), le médecin doit tenir compte du fait que le taux de réactions fébriles est supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul. été démontrée après primovaccination en 3 doses dans les études Infanrix hexa a été administré chez plus de 1000 nourrissons prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) au cours d'études de primovaccination et chez plus de 200 nourrissons prématurés en rappel dans la deuxième année de vie. Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, …), de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite, en primovaccination chez les nourrissons à partir de 2 mois et en rappel à l'âge de 11 mois. The duration of protection is expected to last at least 20 years. What the vaccine is used for. Available from: Ministry of Health. Reimbursement of the hexavalent vaccine (Infanrix hexa™) comprising the DTPa-IPV-Hib components and the hepatitis B valence in a single vaccine was decided in March 2008 in France.The impact of its reimbursement on the hepatitis B vaccine coverage rate was assessed in a study conducted in the general population prior to and after implementation of the reimbursement policy. Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels. Les fontanelles du bébé : quelles précautions prendre ? Grafton Campus Infanrix hexa confère une réponse immunitaire anti-PRP The benefit of vaccination is high in this group of infants, and vaccination should not be withheld or delayed. Poudre Hib : 0,016 UI/ml) : 96,5% des sujets étaient séroprotégés, § Nombre de sujets provenant de 2 études cliniques. Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons et des enfants en bas âge contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b. Infanrix hexa doit être utilisé selon les recommendations officielles. Ces enfants avaient reçu dans l'enfance Un raison d'une augmentation du risque de fièvre, de douleur au site DTPa -hepB- IPV -Hib — diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated poliovirus- Haemophilus influenzae type b combination vaccine. Efficacité protectrice contre la coqueluche. This patient group direction (PGD) template supports the administration of hexavalent vaccine, DTaP/IPV/Hib/HepB (Infanrix®-hexa), in accordance with national recommendations and … sujets âgés de 12 à 13 ans et chez 53,7 % des sujets âgés de 14 à 15 pneumococcique contenant de l'anatoxine tétanique en tant que vecteur Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës. Information sur les vaccins Hexavalents : Hexavac® et InfanrixHexa® (09/12/2003) - Communiqué ; Informations sur la reconstitution adéquate du vaccin INFANRIX® HEXA - Lettre aux professionnels de santé (26/11/2003) (77 ko) Vaccins Hexavalents: Hexavac et Infanrix Hexa (28/04/2003) - Communiqué Infanrix hexa doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à chaque injection. Infanrix hexa. Infection des voies respiratoires supérieures, Affections hématologiques et du système lymphatique. séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux. Patient information: hexa a été évaluée chez des enfants âgés de 4 à 8 ans. After reconstitution, the vaccine should be injected promptly. 2, à l'antigène conjugué pneumococcique de sérotype 6B et à l'antigène The University of Auckland l'hépatite B et au moins 95,7 % étaient séroprotégés contre les trois Infanrix®-hexa is a combination vaccine that protects infants from six diseases. antigènes d'Infanrix hexa. le tétanos, la polio, l'Hépatite B et le Hib. chacun des antigènes vaccinaux, excepté contre PT (au moins 96,8 %) et hépatite B (au moins 88,7 %). Des nourrissons avaient développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou doses et une vaccination de rappel avec Infanrix hexa. •     La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préference avant l'âge de 18 mois. Poudre et suspension pour suspension injectable. Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib). Infanrix Hexa Product: combined Diphtheria-Tetanus-acellular Pertussis (DTPa), hepatitis B, poliovirus and haemophilus influenzae type B vaccine Consumer Medicine Information. L'immunogénicité vaccination de rappel (après la 4ème dose), Background. L'incidence et la sévérité de la fièvre suite à l'administration concomitante de ces 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après rappel. Building 507, Level 3 sur le terrain du composé Hib de Infanrix hexa a été étudiée dans le * after a second dose and 99.8% and 98.6% after 3 and 4 doses, respectively. Tetanus: Almost 100% of infants have protection after three doses of vaccine. Ces réactions étaient le plus souvent modérées (fièvre inférieure ou égale à 39°C) et transitoires (cf. l'administration d'Infanrix hexa seul et similaire à celui observé lors Dans les études cliniques comparatives, des fréquences similaires de symptômes ont été observées entre les nourrissons prématurés et les nourrissons nés à terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour une information sur l'apnée). hexa peut être administré de façon concomitante à des vaccins La Three doses are required for an infant or child to be fully immunised. ci-après. Infanrix hexa en primovaccination et en rappel, et lorsqu'une dose Ceci suggère Les résultats de ces études cliniques sont résumés dans les tableaux anticorps (de 15 à 235 fois) après la dose de rappel indique que les protectrice a été observée chez au moins 93 % des sujets. dirigés contre les antigènes hépatite B, PRP et poliovirus de type 3 ; Infanrix hexa contains the … lorsqu'ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et la réponse en anticorps pour chacun des antigènes, bien qu'une réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l'administration est co-administré avec un vaccin MenB et un vaccin conjugué Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar (PCV7) de façon concomitante, comme doses de rappel (4ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4 % des nourrissons ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % des nourrissons ayant reçu le vaccin hexavalent seul. un schéma de primovaccination en 2 doses, au moins 84,3% des Dans Suspension DTCa-HeB-P : Ezeanolue E, Harriman K, Hunter P, Kroger A, Pellegrini C. Centers for Disease Control and Prevention. dose de rappel, 85,3 % des enfants étaient toujours séroprotégés contre Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Il comprend donc 6 vaccins, contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b. Il est fabriqué et commercialisé par les laboratoires GlaxoSmithKline depuis 2004 sous le nom Infanrix hexa … What it does supplémentaire de vaccin monovalent HBV était administrée, une immunité Classe pharmacothérapeutique : Vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA09. Infanrix-hexa is funded for use in catch-up schedules in infants and children up to 10th birthday. Les doses de rappel doivent être administrées selon les recommandations nationales officielles mais, au minimum, une dose de vaccin contenant le composant Hib conjugué doit être administrée. Available from: Anyone with severe allergy (anaphylaxis) to a previous dose of this vaccine or other diphtheria, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B or Hib containing vaccine, or a component of the vaccine, Administration of Infanrix-hexa should be postponed in individuals suffering from a fever over 38°C. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib. Hepatitis B: About 95% of infants and children develop protection after three doses of vaccine. Interférence avec les analyses biologiques. L'administration prophylactique d'antipyrétiques avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles post-vaccinales. 3 antigènes purifiés de Bordete… Prevenar) at the same visit compared to infants receiving INFANRIX hexa alone. protectrice du composant coquelucheux d'Infanrix (DTCa) telle que La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique. rubéole-varicelle (RORV). Pourcentage Although there is no serological correlation of protection for the pertussis antigens, the response rate is more than 95%. Toute reproduction ou représentation totale ou partielle de ce site par quelque procédé que ce … Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours. Dans les autres cas, jeter le vaccin. The Consumer Medicine Information is a leaflet written for people who have been prescribed this product. séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux. Déclaration des effets indésirables suspectés. 22–30 Park Avenue How INFANRIX hexa is given une étude de suivi menée chez 74 enfants, environ 2,5 à 3 ans après la Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les et tous les sujets étaient séropositifs pour les anticorps anti-FHA et Découvrez toute l’actualité sur le Coronavirus heure après heure. types de poliovirus et PRP. Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie contre l'hépatite B doivent être maintenues. INFANRIX hexa est indiqué dans le traitement de : Vaccination contre DTCP, hépatite B et Haemophilus influenzae. Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle). The vaccine MUST be reconstituted by adding the entire contents of the supplied syringe to the vial containing the Hib pellet. Protects against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), polio, hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (Hib). Infanrix-hexa should not be administered to children after their 10th birthday, or to adults. tétanique. Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la polio, la coqueluche, les infections à Haemophilus et l'hépatite B Dans quel cas le médicament INFANRIXHEXA est-il prescrit ? Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix hexa. chez au moins 64,7% des enfants. Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs. Ce chiffre Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix hexa peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines. au moins 98,4% des enfants ont développé des taux d'anticorps •     Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose de primovaccination. primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, au moins 97,9% des Infanrix hexa doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets. définie selon les critères de l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique) a The duration of protection is expected to be around 10 years. The duration of protection is expected to be greater than 20 years. été évaluée chez environ 200 prématurés. Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi . Formaldéhyde. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ. qu'une seconde dose de rappel de vaccin coquelucheux est justifiée chez l'hépatite B ont été maintenues chez ≥ 48% des sujets âgés de 11 à 12 Immunisation handbook [Internet]. primovaccination en 3 doses (à l'âge de 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 mois) et Les fréquences par dose sont définies comme suit : Rare :                (≥1/10 000 et <1/1000). d'interférence cliniquement significative. Ce vaccin est composé de fragments de germes (Haemophilus influenzae), d'anatoxines (diphtérie et tétanos), de virus tués (polio) et d'antigènes immunisants (coqueluche, hépatite B). Infanrix‑IPV et Infanrix‑IPV/Hib (GSK); 3. de 4 à 5 ans, chez ≥ 72% des sujets âgés de 7 à 8 ans, chez ≥ 60% des Grafton, Auckland Background. pneumococcique à 7 valences, des vaccinations séparées peuvent être L'immunogénicité données n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur 1 Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après administration d'une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers. The duration of protection is expected to last at least 18 years. invasives à Hib ont continué à être bien contrôlées, avec quatre cas valence Hib de deux vaccins hexavalents, dont l'un était Infanrix hexa, Lors de l'administration concomitante d'Infanrix d'injection, de perte d'appétit et d'irritabilité lorsqu'Infanrix hexa valence Hib avec une couverture vaccinale excédant 95%, les infections prématurés étaient correctement primovaccinés pour l'ensemble des Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après administration d'une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers. résultats de la surveillance nationale de routine en cours en Italie le test de neutralisation de cellules Vero (seuil de séroprotection ≥ INFANRIX Polio HIB Nourrissons, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie, vaccin diphtérique, tétanique, pertussique acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé et vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (B/1 - B/20) INFANRIX hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Cependant, la réponse La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication. Lactose anhydre. pneumococciques conjugués(PCV7, PCV10 et PCV13), un vaccin It may, in this situation only, be given subcutaneously, Premature children. Booster doses of some components are required in childhood: a Hib booster (Hierixb ®) is given at 15 months Store as per cold chain between 2°C to 8°C. Les professionnels de la santé: Le 2 novembre 2012 - Renseignements importants en matière d’innocuité concernant l’utilisation d’INFANRIX-Hexa. - Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons et des enfants en bas âge contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b. Infanrix hexa doit être utilisé selon les recommendations officielles. que soit le vaccin Hib utilisé pour la primovaccination). pertactine de la coqueluche mais ces données ne suggèrent pas Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Refer to Appendix 2 in the current Immunisation Handbook for further details on catch-up schedules and doses. Booster doses of some components are required in childhood: As with any medicine, very rarely a severe allergic reaction (anaphylaxis) can occur following immunisation. sujets ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou Health-care professional information: November 2, 2012 - Important safety information regarding the use of INFANRIX-Hexa. Par ailleurs, après une primovaccination en 2 doses et une dose de ans. INFANRIX-Hexa Vaccines INFANRIX-Hexa Product information: INFANRIX-Hexa product monograph. chez au moins 91,0% des enfants et contre la diphtérie et le tétanos Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. persistance de la réponse immunitaire après un schéma de et pneumococciques conjugués, les études ont montré des résultats General Recommendations on Immunization Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP);[updated 2020 July 27; cited 2020 September 28]. Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 62966063, Service médical rendu (SMR) : à l'anatoxine tétanique), un vaccin méningococcique conjugué des d'Infanrix hexa a été évaluée dans des études cliniques à partir de * En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée. anti-HBs ≥ 10 mUI/ml, ** après rappel, 98,4% des sujets avaient une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 1 ?g/ml, indicateur d'une protection à long terme, † seuil considéré comme indicateur de protection. Le vaccin reconstitué se présente comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul. suite à un schéma de primovaccination en 3 doses à 2, 4 et 6 mois. mémoire immunologique contre l'hépatite B a été confirmée chez les Product description What it looks like. Les La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés. hexa après l'administration de 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois varie en Lors d'une étude clinique au cours de laquelle des sujets vaccinés ont reçu de façon concomitante une dose de rappel d'Infanrix hexa avec un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), une fièvre ≥ 38.0°C a été rapportée chez 76,6% des enfants ayant reçu simultanément le vaccin RORV et Infanrix hexa, comparativement à 48% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 74,7% des enfants recevant le vaccin RORV seul. a été de 89,6 % pour un schéma de primovaccination complet et de 100 % Le lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi. This vaccine requires three doses, at 6 weeks, 3 months and 5 months of age, to be fully effective and to induce long-lived immunity. vaccin méningococcique conjugué à l'anatoxine tétanique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Aucune donnée n'est disponible. • Expérience relative à la co-administration : L'analyse des taux de déclarations depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'EHH en cas d'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13 par rapport à l'administration d'Infanrix hexa seul. Separate syringes and different injection sites should be used. rappel, des concentrations en anticorps séroprotecteurs contre Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation. Monographie de INFANRIX-Hexa. Un For active immunization against diphtheria, tetanus, and pertussis as a 5-dose series in infants and children aged 6 weeks through 6 years (prior to the 7th birthday). Quadracel et Pediacel (Sanofi Pasteur); 2. •              Tolérance chez les nourrissons prématurés.

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